إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية — المعروف اختصارًا بـ MDMA — هو الموافقة التي تصدرها الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل السماح بتسويق أي جهاز أو مستلزم طبي داخل السوق السعودي. بمعنى آخر، هو "جواز الدخول" النظامي للمنتج، ولا يجوز طرحه تجاريًا قبل صدوره.
الهدف الأساسي هو التأكد من أن الجهاز آمن وفعّال للاستخدام المقصود منه، وأن الشركة المصنّعة قادرة على إثبات ذلك عبر ملف فني متكامل يوضّح تصميم الجهاز، تصنيفه، أدلة السلامة، وبيانات الجودة.
لا يجوز للمصنّع الأجنبي التقديم مباشرة؛ إذ يشترط النظام وجود ممثل قانوني (Authorized Representative) مرخّص داخل المملكة يتولى تقديم الطلب والتواصل الرسمي مع الهيئة نيابة عن المصنّع، ومتابعة أي ملاحظات حتى صدور القرار.
MDMA ليس مجرد إجراء ورقي، بل مسار تقييم كامل يبدأ من تصنيف الجهاز وينتهي بقرار الهيئة. التحضير الجيد للملف الفني قبل التقديم هو أكبر عامل يقلل من الملاحظات ويختصر الوقت.
تواصل معنا وسنساعدك بخصوص حالتك تحديدًا.
